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    行业资讯

    国家药监局发文,14品种迎大利好

    发表于:2019-01-02 15:08  浏览次数:

        医药网1月2日讯 12月29日,国家药监局官网发布《国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种(第二批)的通告(2018年第136号)》,有9个品种可豁免人体BE,5个品种可申请豁免人体BE。
     
     
        28日,国家药监局才正式发文,确定一致性评价年末大限延期,今天又传来好消息,14个品种可豁免BE。
     
        此前,全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤在接受媒体采访时表示,对于2018年底前完成一致性评价,这个实施的压力非常大。
     
        虽然现在对于“289基药目录”的品种来说,大限延期,压力缓解了,但是,资金方面的压力仍不能忽略。
     
        对此,任武贤也曾对媒体表示,原来做一致性评价的成本是50-60万元,如今对此的技术要求更高了,一致性评价刚开始,300万是人情价,如果正式开始以后,一致性评价将来的价格将在500万以上,这样这个投入是很大的。再加上前期基础研究的成本,一个产品下来没有800万左右是出不来。
     
        此前,有研究人员曾公开表示,由于生物等效性试验会耗费大量人力、财力和时间,它增加了研究者的研发成本,延长了申请人的注册周期,延缓了产品上市销售速度。尽快开展和接受生物豁免,以提高新药研发、仿制药开发和一致性评价的效率是"箭在弦上"。
     
        如今,能够豁免BE,这对于相关企业来无疑是天大的好消息。如果符合目录的品种在做一致性评价的时候,只要溶出曲线一致即可,这相比生物等效性试验而言,药企将省下了不少成本费用。
     
        附:可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种(第二批)


    


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