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    行业资讯

    创新药成焦点 25个品种将有机会通过谈判纳入医保目录

    发表于:2019-07-19 14:26  浏览次数:

        医药网7月19日讯 中国药的未来,在这里。
     
        7月17日,赛柏蓝在2019生物医药创新发展高峰论坛上了解到,国内创新药企业面临着巨大压力和挑战,即便如此,在诸多鼓励创新政策的推动下,创新药依然是所有药企关注的焦点。
     
        创新药的挑战
     
        关于做创新药投入的问题,思路迪医药科技有限公司CEO龚兆龙会上提讲到了美国100亿向癌症宣战的案例。
     
        这是在2009年的美国经济刺激计划中,政府为NIH拨款100亿美元,其中绝大部分用于美国的癌症研究。然而10年过去了,百亿美元计划的进展依然强差人意。
     
        国家药监局药品审评中心首席科学家徐增军表示,做药是个高风险的事情,有可能做很长时间是做不出来了,能否接受失败,是决定药企做创新药的关键因素。
     
        我们来看一组数据,知名医药咨询公司Igeahub此前对美国开展临床试验预计的成本构成分解,结果如下:
     
    数据来源:Examination of clinical trial costs and barriers for drug development
     
        目前,国内药企成功开发的新药数量较少,披露出来的开发成本信息更少。据有关数据,国内药企研发一个新药的成本在2-3亿元左右,而且这个费用还不包含研发失败的投入。
     
        对比可以发现,美国和中国在新药研发的投入上相差很大。这其实说明了国内的新药研发现状和国外存在巨大差异。
     
        在上述会议上中,上海微境生物科技有限公司CEO谢雨礼表示,目前国内90%的药企都是做me-too类药物,做真正创新的很少。
     
        众所周知,me-too类药物存在较低的失败风险,国内药企新药研发同质化非常严重,同一个靶点多达十几家在研,哪怕是第一梯队已经有三四家竞争者,后续仍然有第二梯队和第三梯队的前仆后继。这也是导致国内的新药研发成本大幅度低于国外的重要原因。
     
        还有一个问题值得关注,就是支付问题。国内虽然新药研发的成本很低,但国内的患者支付能力更低,药品的售价以及新药的渗透率,远远低于国外。因此国内新药的销售峰值以及放量速度也远不如国外。
     
        所以,对于中国药企而言,现在需要考虑的不单是创新问题,还要考虑患者的支付问题。很多创新药企业正是因为国内新药回报率远不如美国,采取创新药总比开发与中美双报策略。
     
        国内创新药蓬勃发展
     
        据中信建投预测,国产PD-1定价预计在10-12万/年。根据不同适应症的无疾病进展生存期进行市场规模预测,预计总体市场规模约为450亿元/年。可见,在我们国内创新药的市场前景是非常巨大的。
     
    图1:国内PD-1单抗市场规模预测(仅考虑海外已获批适应症)
     
        有研究人士认为,专利创新药市场存在的三大前提条件:
     
        1、专利保护:完善保护各种层次范畴的创新及其应用,合理权衡创新和仿制、妥善解决专利权纠纷;
     
        2、药政监管:科学成熟高效的药政注册审批监管体系,涵盖创新药全生命周期;
     
        3、医保支付:广泛覆盖各种人群疾病、各类医药服务供给方,并提供快速的市场准入。
     
        自2016年以来,中国的专利制度也在发生变化,使得国内的创新药市场环境不断满足上述条件。
     
        关于专利保护提出的一系列意见与美国Hatch法案的方向基本一致,国内药品专利设置制度正向欧美规范市场靠齐。
     
        在药政监管方面,也有了很大的改变:加入ICH,接受全球临床和境外数据,实施临床默示许可、优先审评,试点罕见病临床豁免等。
     
        中国优先审评制度的正式实施开始于2016年,从优先审评的变革结果来看,有限审批品种的上市申请相对非优先审评品种平均加速约33个月,已发批件的优先审评品种所需审批时长亦迅速缩短。
     
        以奥希替尼为例,奥希替尼是目前唯一的治疗EGFRT790M突变阳性转移性的非小细胞肺癌的药物,从注册到批准仅用了两个月的时间,可见优先审评制度对药物上市的加速效应。
     
        2016年以来,医保进入全新的发展阶段,其控费模式改为结构性控费。尤其是以2017年新版医保目录为标志,治疗性用药成为医保支付的主流方向,对创新药企业形成利好。此外,医保药品目录调整和准入谈判速度加快、接受范围显著扩大,各省市加快落地报销,这些都是医保方面利好条件。
     
        今年4月17日,国家医保局公布了《2019年国家医保药品目录调整工作方案》。根据方案,2019年国家医保目录调整分为5个阶段:准备(2019年1-3月)、评审(2019年4-7月)、常规目录发布(2019年7月)、谈判(2019年8-9月)、发布谈判准入目录(2019年9-10月)。
     
        据知情人士透露,最后一轮医保药品目录专家遴选已于7月14日结束。根据国家医保局的时间安排,近期常规目录调整结果将正式公布,而随之而来的,则是医保谈判。
     
        近日CDE 发布的 2018 年药品审评报告中,罗列了2018 年批准的重要品种名单,共包括25个品种。可以预见,这些2018 年批准的重要品种,将有机会通过谈判纳入医保目录,以实现全国范围快速放量。

    


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