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    行业资讯

    国务院发文:全国药品大检查来了

    发表于:2019-07-19 15:02  浏览次数:

        医药网7月19日讯 国务院发文,未来药品的这些环节,将迎来力度更大的检查和监管。
     
        ▍全国药品大检查
     
        最近,媒体频频曝光假药案,不法分子兜售的药品涉及波立维、立普妥、络活喜等常用药,药品流通至全国12个省,33个地区,涉案金额巨大。
     
        在此背景下,国务院出手整治,全国药品即将迎来大检查。
     
        7月18日,国务院办公厅发布文件《关于建立职业化专业化药品药品检查员队伍的意见》(以下简称《意见》)。
     
     
        《意见》显示,职业化专业化药品(含医疗器械、化妆品)检查员是指经药品监管部门认定,依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员,是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。
     
        到2020年底,国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。
     
        对药企来说,下面的措施可能需要注意了。
     
        根据监管工作需要,国务院药品监管部门在药品产业集中、高风险药品生产聚集等重点地区加强药品检查工作力量,实施重点检查和精准检查。省级药品监管部门根据监管工作需要,在药品生产聚集的地区加强药品检查工作力量,有条件的地方可分区域设置检查分支机构,实施就近检查和常态化检查。
     
        进一步加强疫苗等高风险药品检查工作。国务院药品监管部门强化疫苗等高风险药品研制、生产环节的飞行检查以及境外检查,不定期开展巡查并加强随机抽查。省级药品监管部门直接负责疫苗等高风险药品生产过程的派驻检查、日常检查,落实更加集中、更加严格的现场检查、信息公示、不良反应监测报告等制度,实行严格的属地监管。
     
        药品检查员队伍要落实药品注册现场检查、疫苗药品派驻检查以及属地检查、境外检查要求,积极配合药品监管稽查办案,落实有因检查要求,为科学监管、依法查办药品违法行为提供技术支撑。
     
        国务院发文,设立专业的药品检查员,一定程度上预示了,未来药品研制、生产等各个环节会迎来力度更大的检查和监管。
     
        ▍药品检查员,即将这样配备
     
        《意见》明确,在统筹考虑现有各级药品监管人员、编制基础上,进一步加强国家级和省级专职药品检查员队伍人员配备,合理保障工作需要。有疫苗等高风险药品生产企业的地区,还应配备相应数量的具有疫苗等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员。
     
        实行检查员分级分类管理。国务院药品监管部门建立检查员分级分类管理制度。按照检查品种,将检查员分为药品、医疗器械、化妆品3个检查序列,并根据专业水平、业务能力、工作资历和工作实绩等情况,将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级,每个层级再细分为若干级别,对应不同的任职条件、职责权限、技术职称和考核标准,享有相应的薪酬待遇。
     
        从药品到医疗器械,再到化妆品,三个检查序列,都将全面配备检查员,相关的违法违规行为将更加无所遁形。
     
        此外,《意见》还提出,强化检查工作信息化支撑。整合药品检查工作信息资源,优化检查工作流程,构建检查工作数据库。积极运用信息通信技术等现代科技手段,强化移动终端和过程记录设备的配备和使用,充分利用信息资源及数据分析技术,推动现场检查工作标准化规范化。

    


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