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    行业资讯

    我国原创治疗阿尔茨海默病新药获准上市

    发表于:2019-11-04 14:35  浏览次数:

        11月2日,国家药监局印发通知称,已有条件批准了甘露特钠胶囊(商品名“九期一”)上市注册申请,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。
     
        甘露特钠胶囊是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物,是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,获得国家重大新药创制科技重大专项支持。
     
     
        据中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员介绍,九期一通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,减少外周及中枢炎症,降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能障碍。
     
        而此次通过药监部门的优先审评审批程序,九期一这款全球新药选择在中国率先上市,填补了这一领域17年无新药上市的空白。
     
        得益于制度改革
        上海已有131个品种提出MAH申请
     
        毫无疑问,此番九期一能够成功上市,要得益于药品上市许可持有人制度的改革。
     
        药品上市许可持有人制度(简称“MAH”),通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。
     
        早在2016年6月,国务院印发《药品上市许可持有人制度试点方案》明确,上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体,也可以是两个相互独立的主体。根据自身状况,上市许可持有人可以自行生产,也可以委托其他生产企业进行生产。
     
        这一政策的出台,无疑将大大加速中国新药研发的进度,可以直接大专院校、学术机构的临床研究成果转化成商业成果。
     
        据健识局了解,作为全国药品上市许可人的试点城市,上海市率先启动新药审批改革。通过制度创新和主动服务,搭建药物创新平台,打通了药物创新研发的最后一公里。
     
        截止目前,上海已形成了一整套可复制、可的制度,催生了一系列本土研发的创新药、明星药。而此次的甘露特钠胶囊正是上海推行MAH的成果品种之一。
     
        截至2019年10月底,全市已有54家申请单位提交131个品种的MAH试点申请,其中有31个属于尚未在国内外上市的1类创新药。已有90个品种获批成为MAH试点品种,63个品种获得上市许可。

    


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