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    行业资讯

    注射剂一致性评价面临三种选择

    发表于:2019-11-15 14:11  浏览次数:

        医药网11月15日讯 11月15日,《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》将结束意见征求。近日,CDE官网还发布了《化学药品注射剂仿制药(特殊注射剂)质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》,意见征求时间截止12月5日。
     
        业界关注多时的注射剂一致性评价真正拉开了大幕。征求意见稿之所以引起大家的高度重视,一是注射剂一致性评价的难度,二是其背后巨大的市场和利润,三是跟随注射剂一致性评价而来的当然是全国药品集中带量采购。
     
        行业趋之若鹜
     
        无论是在药品生产还是销售中,注射剂都处于药品市场的龙头地位。数据显示,国内化学药注射剂占注射剂72%的份额,仿制药中的两大类——固体制剂和注射剂占公立医院市场的80%以上,而注射剂就占2/3左右;国内有1000多家企业生产注射剂。而注射剂生产水平的要求很高,同时与国外先进生产工艺存在较大差距,因此仿制药注射剂一致性评价一直被认为将是影响我国医药产业结构的重大政策。
     
        坊间预计,通过一致性评价后,千家企业只能剩下20%~30%。为此,国家相关部门对注射剂一致性评价慎之又慎,但出于社会效益和经济效益的双重考量,又必须尽快解决。在固体制剂的一致性评价顺利推行并取得经验后,注射剂一致性评价就成了提升药品质量、解决历史遗留问题的国家意愿,也是当下的热门话题。而这次征求意见稿应该是众望所归、水到渠成。
     
        企业之所以对注射剂一致性评价趋之若鹜,深层次的动力当然是如“4+7”城市带量等国家采购政策使然。当然,目前仿制药企业对一致性评价也不是全部心无旁骛、全力以赴地参与。大概存在三种企业:一是志在必得,主要是实力雄厚的企业和有技术优势的中等企业;第二种是自身水平和产品无法达到要求,毅然放弃的;第三种还在犹豫观望。
     
        但是,无论哪种情况,选择的最终结果还是要落在市场竞争上。因此,市场策略的制订必须一改过去“为市场而市场”的传统模式,市场策略必须前置。同时,企业战略也相应地外延到市场操作上,即企业战略与市场策略宜高度融合,才能走出一条符合企业自身特点的发展之路。
     
        切忌盲目跟风
     
        具体来说,第一种企业的战略是全力以赴拿下注射剂一致性评价。首先筛选品种,有一个先后次序。主打品种集中优势力量以最快速度通过,不给对手任何机会,避免因时间耽误或降价决心小而“大意失荆州”;没有优势的品种更要一分为二地看待,有的要借此良机一举拿下,有的则要果断放弃。市场策略要考虑市场存量的大小与将来降价后的利润多少比较。
     
        第二种企业虽然选择了放弃,但绝不是溃不成军式的逃跑,不能失去信心,要把握住时间、空间两个缓冲因素。虽然注射剂一致性评价和国家集中采购是大势所趋,但毕竟全面执行还有一段时间,有的甚至还要相当长的时间,在这段难得的空隙里完全可以有所作为,这是时间上的机会。
     
        除了国家医保,还有私人诊所、民营医院等个人自费市场。做好转型操作,开拓院外药房是中小仿制药企业避其锋芒的市场出路,还可以涉足OTC和大健康市场,步子再大一点,转型到受政策影响小的高端医疗市场和民营医院市场。这是空间上的余地。还有一个余地是产品上的,比如选择没有集中采购无需过一致性评价、疗效相仿的品种进行操作。
     
        对于第三种企业,观望的本身就是在市场机会和战略走向中取得平衡的权宜之计,以静制动未尝不是一种方法,只不过不要拖延太长时间。现在注射剂一致性评价成本都在800万~1000万元,对中小企业是一笔不小的投资,况且今后的市场和参与集中采购血拼后的利润能否支撑都未可知,如果不注意控制生产成本,倾其所有完成一致性评价,也不一定能采购中标。
     
        面对生死抉择,要么背水一战可能置之死地而后生,要么战略大转移跳出“红海”。实在不行,还可以市场前移,向原料药倾斜,因为化学药品注射剂只是成品,核心最终还是原料药,“得原料药者得市场”的道理依然有效。那些虽然一致性评价药物品种不多但具有原料制剂一体化的企业在未来的竞争中仍将有显著优势。因为即使经集中采购后,制剂药品价格大降,但生产原料的企业毕竟是少数。因此,能够掌控原料生产就有可能闲庭信步。
     
        总之,在国家集采、药品降价大势所趋下,药品生产企业切忌盲目跟风,要做到乱中不慌,在多种选项中做好战略和市场的高度融合,才能不畏浮云遮望眼,争取身在最高层。

    


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